由九三學(xué)社上海市委副主委、中國(guó)科學(xué)院院士葛均波教授領(lǐng)銜的XINSORB生物可吸收支架研發(fā)團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)十余年研發(fā)、科研攻關(guān)及臨床研究隨訪，全國(guó)首款具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雷帕霉素洗脫生物可吸收支架——XINSORB支架，于昨日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批上市。
葛均波院士帶領(lǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院科研團(tuán)隊(duì)，與山東華安生物技術(shù)有限公司合作，自2005年就開(kāi)始了生物可吸收支架的研發(fā)。
2005年，研發(fā)團(tuán)隊(duì)獲得了關(guān)鍵性專(zhuān)利：生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。其后，通過(guò)反復(fù)對(duì)材料配方進(jìn)行優(yōu)化、原型迭代，于2010年2月開(kāi)始在中山醫(yī)院開(kāi)展臨床前評(píng)價(jià)。2013年5月正式獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告，可以開(kāi)展臨床研究。
2013年9月5日，作為全國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的可吸收支架，其FIM研究第一例患者成功入組。
2014年8月至2015年8月，歷經(jīng)1年時(shí)間，在國(guó)內(nèi)17家中心開(kāi)展了上市前的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，共完成395例患者入組。
2016年5月，完成798例注冊(cè)研究入組。同月，XINSORB支架進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。至此，XINSORB支架上市前的臨床支架植入全部完成，所有受試者進(jìn)入隨訪階段。
第一例XINSORB生物可吸收支架植入術(shù)中（2013.9.5）
歷史影像（2015.5）
接受XINSORB生物可吸收支架治療的第一例患者至今已完成5年隨訪。5年來(lái)，該患者未發(fā)生任何不良事件，多次復(fù)查造影均顯示原支架植入部位通暢，支架已幾乎完全吸收（Wu Y, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019,12:602-603.）。
葛均波院士與第一例接受XINSORB生物可吸收支架治療的患者
該支架成功上市，凝聚了整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)多年的心血。葛院士在獲知該支架成功上市后，毫不掩飾自己的激動(dòng)之情。
15年來(lái)，團(tuán)隊(duì)的研究人員換了一茬又一茬。然而，整個(gè)團(tuán)隊(duì)始終秉持“不忘初心、方得始終”的信念，迎難而上，刻苦攻關(guān)。在支架研發(fā)過(guò)程中，先后獲得1項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目、1項(xiàng)國(guó)家863項(xiàng)目、1項(xiàng)國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題、2項(xiàng)國(guó)家自然基金面上項(xiàng)目、2項(xiàng)上海市科委科技攻關(guān)項(xiàng)目、1項(xiàng)上海市創(chuàng)新基金的支持，總經(jīng)費(fèi)超過(guò)3000萬(wàn)，培養(yǎng)了近10位碩士生和博士生。發(fā)表論文十余篇，其中SCI收錄雜志9篇。
在XINSORB支架上市前，葛均波院士已帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)始了第二代生物可吸收支架的研發(fā)，目前該支架已完成長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)隨訪。而XINSORB支架上市后，也將繼續(xù)開(kāi)展上市后臨床研究。
“生物可吸收支架在冠心病介入治療方面具有極其重要的應(yīng)用前景。”在談及器械創(chuàng)新的愿景時(shí)，葛均波院士強(qiáng)調(diào)，“自主創(chuàng)新非常重要，有些人嫌棄自主創(chuàng)新研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)效益顯現(xiàn)慢，不如拿錢(qián)買(mǎi)西方國(guó)家的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)制，便宜又省力，這種想法是非常錯(cuò)誤的，我們鼓勵(lì)吸收引進(jìn)消化再創(chuàng)新，但是必須要有核心技術(shù)，否則將永遠(yuǎn)受制于別人。應(yīng)該加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，通過(guò)協(xié)同創(chuàng)新去解決醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)難題。未來(lái)我們希望有很多的醫(yī)生創(chuàng)新理念與企業(yè)合作， 產(chǎn)生一系列自主原創(chuàng)的高端醫(yī)療器械，造福更多的患者。”（來(lái)源： CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂(lè)部 吳軼喆）
