兩會專刊|九三學(xué)社界別提案選登三：關(guān)于完善醫(yī)療器械市場監(jiān)管機制的提案
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隨著社會對疾病診治質(zhì)量要求的不斷提高，作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重要手段的醫(yī)療器械監(jiān)管已成為人們關(guān)注的焦點。亟需國家行政管理部門在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、消費者權(quán)益保護、信息公開和企業(yè)信用機制等方面進一步完善市場監(jiān)管機制。
一是缺少對醫(yī)療器械生產(chǎn)和創(chuàng)新的引導(dǎo)機制。目前我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小，底子薄，缺乏有效的市場調(diào)研手段，對醫(yī)療器械的國內(nèi)外市場缺少整體、全面的分析和了解，生產(chǎn)企業(yè)惡性競爭現(xiàn)象普遍存在。
二是缺少對家用醫(yī)療器械的監(jiān)管措施。家用醫(yī)療器械已然成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。相對于醫(yī)院等醫(yī)療器械使用單位，家庭使用者在醫(yī)學(xué)知識水平、醫(yī)療器械的辨識程度、醫(yī)療器械的儲存和使用以及醫(yī)療器械的維護、垃圾處理等方面都有不小差距。在發(fā)生醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量糾紛上，消費者往往處于弱勢，而我國目前尚無針對家用醫(yī)療器械的監(jiān)管措施。
三是缺少對消費者的醫(yī)療器械知情權(quán)益保護。目前國內(nèi)只有政府行政管理部門的業(yè)務(wù)信息發(fā)布，至今沒有建立適合公眾自行查閱、實時公開、開放的醫(yī)療器械信息發(fā)布平臺，消費者缺少對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量了解的有效渠道；消費者在采購醫(yī)療器械時，主要是依靠產(chǎn)品廣告、醫(yī)生或病友推薦選擇，這些方式往往帶有利益化，片面性成分大，容易引起誤導(dǎo)。
四是缺少全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械企業(yè)信用機制。盡管目前全國許多省、直轄市甚至地級市藥品監(jiān)督管理部門都建立了醫(yī)療器械企業(yè)信用機制，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)和評定方法，但信用等級名稱、要求和評定方法以及失信企業(yè)的處理方式，各省市都不盡相同。醫(yī)療器械企業(yè)信用等級評定結(jié)果主要由地級市以上藥品監(jiān)督管理部門在部門網(wǎng)站上發(fā)布，沒有納入國家統(tǒng)一的政務(wù)信息資源目錄體系，致使出現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門的飛行檢查報告注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已停產(chǎn)整頓，而工商部門的企業(yè)生產(chǎn)異常狀況表上卻未顯示異常。
五是缺少對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的強制退出機制。目前我國政府對企業(yè)信用等級年度評定結(jié)果最差的企業(yè)，地方藥品監(jiān)督管理部門的處理多為停產(chǎn)整頓或加強監(jiān)管頻次，沒有對多次出現(xiàn)評定等級最差的企業(yè)實行強制退出機制，政府懲戒力度不夠。
為此，建議：
一是強化行業(yè)引導(dǎo)。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從服務(wù)企業(yè)，改善營商環(huán)境考慮，以購買服務(wù)的形式支持醫(yī)療器械的行業(yè)協(xié)會等組織定期開展市場調(diào)研，發(fā)布醫(yī)療器械發(fā)展前景報告，發(fā)布鼓勵產(chǎn)品和市場過剩產(chǎn)品目錄，引導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型生產(chǎn)。
二是加強家用醫(yī)療器械管理。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強化對家用醫(yī)療器械的管理，加大對家用醫(yī)療器械的專項監(jiān)督抽查；加強對家用醫(yī)療器械知識宣傳，加強家用醫(yī)療器械的廣告管理，防止誤導(dǎo)消費者；規(guī)范通過網(wǎng)購等方式購置的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量糾紛處理程序，維護消費者的合法權(quán)益。
三是完善面向社會的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息發(fā)布平臺。實時發(fā)布質(zhì)量不合格醫(yī)療器械安全風(fēng)險警告，公示醫(yī)療器械不良事件和召回信息，并便于消費者搜索了解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況和醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量狀況等綜合信息。
四是建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級評價機制。制訂全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級評價標(biāo)準(zhǔn)和評定方法。將政府組織的飛行檢查、產(chǎn)品質(zhì)量抽查和市場監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)生產(chǎn)異常狀況和企業(yè)信用等級年度評定結(jié)果納入企業(yè)永久誠信檔案。
五是突出“四個最嚴(yán)”要求，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的退出機制。對累計三次以上出現(xiàn)企業(yè)信用等級年度評定最差的企業(yè)實施強制退出市場措施。（擬提交全國政協(xié)十三屆三次會議）