近年來，細(xì)胞治療、基因治療、單克隆抗體藥物等由生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)生的臨床新療法正逐步攻克罕見疾病，但生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在開展臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中仍存在堵點(diǎn)。今年全國兩會上，全國政協(xié)委員葛均波帶來《關(guān)于打破生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究堵點(diǎn)的建議》，建議通過組建示范性臨床研究病房、制定病房友好政策等方式進(jìn)行破題。
當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究存在困境：新技術(shù)的臨床研究觀察任務(wù)重，但現(xiàn)有臨床團(tuán)隊(duì)已無額外精力參與；新技術(shù)藥品售價(jià)極高，醫(yī)院采購熱情低，影響新技術(shù)研發(fā)；新技術(shù)創(chuàng)新性極強(qiáng)，管理和審查的步伐跟不上，易被延緩或拒絕。
對此，葛均波委員建議圍繞生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究工作需求，建立示范性臨床研究病房，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)。建議明確臨床研究病房在推進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究中的職能，依據(jù)功能定位，劃定職責(zé)范圍。搭建醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)核心團(tuán)隊(duì)，配套設(shè)立臨床監(jiān)察員、協(xié)調(diào)員、統(tǒng)計(jì)分析師等專業(yè)輔助崗位，組建一個多學(xué)科互補(bǔ)、功能完整的臨床研究團(tuán)隊(duì)，共同推進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究工作開展。建議在國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心，遴選建立示范性臨床研究病房。
同時，他還建議制定研究病房友好政策，明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)相關(guān)治療費(fèi)用不納入醫(yī)院控費(fèi)考核中。建議劃定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品范疇，建立《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)品正面清單》，將利用生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)生的具有充分證據(jù)證實(shí)有效性和安全性的新型基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、罕見病單克隆抗體藥物等列入清單，并定期進(jìn)行清單更新。明確這些藥物在臨床研究病房使用和開展相關(guān)研究時，相關(guān)的費(fèi)用不納入醫(yī)院藥占比、單次治療費(fèi)用等績效考核指標(biāo)中，消除醫(yī)院使用這些新技術(shù)產(chǎn)品的擔(dān)憂。
此外，葛均波委員建議組建國家生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)“倫理”和“學(xué)術(shù)”雙委員會，合理規(guī)避利益沖突，建立交叉互審監(jiān)管機(jī)制。
（占悅）
